Trending

  • Jumat, 12 Agustus 2022

Nasional

  • 0 Komentar

Badan POM Terbitkan Persetujuan Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih

Badan POM Terbitkan Persetujuan Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih
Kepala Badan POM Penny K. Lukito

Penulis: Christhoper Natanael Raja
TVRINews, Jakarta

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana untuk Vaksin Merah Putih yang merupakan produksi mandiri di Tanah Air.

Vaksin Merah Putih ini akan dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang ditayangkan secara virtual, Senin (7/2/2022). 

Ia menjelaskan PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, yang bertujuan untuk memastikan keamanan dan efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melanjutkan ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). 

"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," ujar Penny.

Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Maka, Badan POM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish

Selain itu, Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. 

Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan Standard Operating Procedures (SOP) yang diperlukan. 

"Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari," tutur Penny.


  • Tag

Baca Juga

Berita Terkait

Rekomendasi untuk Anda

Komentar
1000 Karakter tersisa
Komentar

News Letter

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.